Neue Dokumentationsvorlagen für Medizinprodukte
Um das sichere Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in der Praxis zu gewährleisten, sind Betreiber zu einer sorgfältigen Dokumentation verpflichtet. Das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte von KBV und KVen hat nun neue, praxistaugliche Mustervorlagen veröffentlicht, die diesen Prozess erheblich erleichtern.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gibt klare Anforderungen an die Dokumentation vor. Diese umfassen unter anderem das Führen eines Bestandsverzeichnisses, die Dokumentation von Einweisungen sowie die Nachweise über sicherheits- und messtechnische Kontrollen. Diese Pflichten sind nicht nur für die Patientensicherheit entscheidend, sondern auch bei behördlichen Praxisbegehungen von zentraler Bedeutung.
Praxisnahe Unterstützung durch neue Mustervorlagen
Um Arztpraxen bei der Erfüllung dieser komplexen Anforderungen zu unterstützen, hat das Kompetenzzentrum (CoC) Hygiene und Medizinprodukte jetzt neue, direkt einsetzbare Dokumentationsvorlagen entwickelt. Diese können ab sofort bei den Hygieneberatern der Kassenärztlichen Vereinigungen auch als anpassbare Word-Versionen angefordert werden.
Folgende Mustervorlagen stehen als PDF-Download zur Verfügung:
- Bestandsverzeichnis (§ 14 Abs. 2 MPBetreibV)
- Medizinproduktebuch (§ 13 Abs. 2 MPBetreibV)
- Einweisung in aktive nichtimplantierbare Produkte inkl. Software (§ 4 Abs. 3 und § 17 MPBetreibV)
- Dokumentation über Implantate der Anlage 3 (§ 16 Abs. 2 MPBetreibV)
Diese Vorlagen helfen dabei, alle gesetzlichen Anforderungen strukturiert zu erfassen und die notwendigen Nachweise jederzeit griffbereit zu haben. Es wird empfohlen, die Vorlagen an die individuellen Gegebenheiten der eigenen Praxis anzupassen.
Integration in Ihr Praxis-QM: Praktische Tipps
Die reine Ablage der Dokumente reicht nicht aus – eine feste Verankerung der Prozesse in Ihrem Qualitätsmanagement ist entscheidend. So stellen Sie sicher, dass die Vorgaben im Praxisalltag lückenlos umgesetzt werden:
- Zuständigkeiten klar definieren: Benennen Sie eine verantwortliche Person (z.B. die/den Medizinproduktebeauftragte/n) in Ihrem Team, die den Überblick über alle Geräte, Fristen und die Vollständigkeit der Dokumentation behält.
- Arbeitsanweisungen erstellen: Legen Sie schriftlich fest, wie neue Geräte ins Bestandsverzeichnis aufgenommen, wie Einweisungen protokolliert und wie regelmäßige Prüfungen (z.B. Sichtprüfungen vor Gebrauch) durchgeführt werden. Die neuen Mustervorlagen sind hierfür die ideale Grundlage.
- Fristenmanagement etablieren: Tragen Sie alle anstehenden Wartungstermine (STK, MTK etc.) zentral in Ihren Praxiskalender ein – am besten mit einer Erinnerungsfunktion. So gerät kein wichtiger Termin in Vergessenheit.
- Digitale Ordnerstruktur nutzen: Legen Sie auf Ihrem Praxis-Server einen zentralen Ordner für “Medizinprodukte” an. Erstellen Sie für jedes Gerät einen eigenen Unterordner, in dem Sie alle relevanten Dokumente (Gebrauchsanweisung, Einweisungsprotokolle, Rechnungen, STK-Berichte) digital ablegen.
- Regelmäßige Thematisierung im Team: Machen Sie den Umgang mit Medizinprodukten und die korrekte Dokumentation zu einem festen Punkt in Ihren Teambesprechungen, um das Bewusstsein im gesamten Team hochzuhalten.
Weitere detaillierte Informationen und die gesetzlichen Grundlagen finden Sie direkt in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).