Entresto® in niedriger Dosierung: EMA bestätigt Zulassung – Klarstellungen der KV RLP

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Die Kassenärztliche Vereinigung Rheinland-Pfalz (KV RLP) hat sich aktuell zur Verordnung von Entresto® in niedriger Dosierung geäußert und wichtige Informationen zur Zulassung und Erstattungsfähigkeit veröffentlicht. Hintergrund ist die anhaltende Praxis, dass Entresto® häufig in Dosierungen unterhalb der in der Fachinformation empfohlenen Zieldosis (97/103 mg zweimal täglich) verordnet wird – etwa mit 24/26 mg oder 49/51 mg zweimal täglich.

Kürzlich wurde diese Vorgehensweise von einer kleineren Krankenkasse als Off-Label-Use eingestuft, was in der Folge zu Einzelfallprüfungen und teilweise Rückforderungen führte. Nun liegt eine eindeutige Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vor: Eine dauerhafte Anwendung niedrigerer Dosierungen ist zulassungskonform, wenn die Zieldosis aus Verträglichkeitsgründen nicht erreicht werden kann.

Die KV RLP hat diese Einschätzung am 24. März 2025 aufgegriffen und ergänzt, dass insbesondere folgende medizinische Gründe für eine reduzierte Dosierung anerkannt sind:

  • systolischer Blutdruck ≤ 95 mmHg
  • symptomatische Hypotonie
  • Hyperkaliämie
  • Nierenfunktionsstörung

Was bedeutet das für die Praxis?
Die Verordnung niedriger Entresto®-Dosierungen erfordert eine präzise medizinische Begründung und vollständige Dokumentation. Dazu zählen insbesondere:

  • Die exakte Kodierung der zugrunde liegenden Diagnose mit ICD-10, z. B. I50.1 bei HFrEF.
  • Bei nicht kodierbaren Parametern wie der LVEF ≤ 40 % eine ergänzende Dokumentation in der Patientenakte.
  • Die dokumentierte Unverträglichkeit der Zieldosis mit Bezug auf die genannten medizinischen Kriterien.
  • Regelmäßige Überprüfung der Dosierung im Therapieverlauf mit nachvollziehbarer Begründung bei Fortführung einer niedrigeren Dosierung.

Warum ist diese Dokumentation entscheidend?
Laut KV RLP werden auch weiterhin Einzelfallprüfungen durch Krankenkassen und Medizinischen Dienst eingeleitet – insbesondere dann, wenn Diagnosen nicht korrekt kodiert oder medizinische Gründe nicht nachvollziehbar dokumentiert sind. Darüber hinaus können im Prüfverfahren auch weitere Fragestellungen auftauchen, etwa zur Dauer der Niedrigdosierung. Eine gute Dokumentation ist somit der beste Schutz vor unnötigem Aufwand und finanziellen Rückforderungen.

Fazit:
Die reduzierte Dosierung von Entresto® ist zulässig, medizinisch vertretbar und erstattungsfähig, sofern sie individuell begründet und korrekt dokumentiert ist. Ärztinnen und Ärzte sollten ihre Verordnungspraxis an den aktuellen Vorgaben der Fachinformation und den Empfehlungen von EMA, KV RLP ausrichten, um rechtssicher und patientenzentriert zu handeln.

Eine Sicherheit, dass es aber zukünftig nicht zu weiteren Prüfanträgen von Kassen kommt, gibt es aber leider auch trotz EMA Änderung nicht. Das wäre nur durch eine Änderung der Fachinformation durch Novartis zu verhindern, die das aber zum jetzigen Zeitpunkt ausschließt. Die Ärzteschaft befindet sich also erneut wieder im Graubereixch und luftleeren Raum – wie leider so oft.

Weiterführende Informationen finden Sie hier: