Liebe MEDI Mitglieder,
die Verordnung von Entresto (Sacubitril/Valsartan) hat zuletzt für Unsicherheiten gesorgt. Hintergrund war ein Streit mit einer kleinen Krankenkasse, die die Erstattungsfähigkeit bestimmter Dosierungen infrage stellte. Dies führte zu Verwirrung darüber, ob eine niedrigere Langzeitdosierung zulassungskonform ist.
Nun hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer offiziellen Stellungnahme Klarheit geschaffen:
EMA bestätigt Zulassungskonformität niedriger Dosierungen
Die EMA betont, dass eine dauerhafte Behandlung mit niedrigeren Dosierungen (24 mg/26 mg oder 49 mg/51 mg zweimal täglich) vollständig durch die Fachinformation gedeckt ist, wenn eine Dosiseskalation aus medizinischen Gründen nicht möglich ist.
In ihrer Stellungnahme erläutert die EMA:
„Ein Patient sollte die höchste Dosis einnehmen, die tolerabel ist. Falls die Zieldosis (97 mg/103 mg zweimal täglich) nicht erreicht werden kann, sind niedrigere Dosierungen eine geeignete Option. Zudem gibt es keine zeitliche Begrenzung für eine „vorübergehende“ Dosisreduktion.“
Diese Klarstellung bestätigt, dass die ärztliche Entscheidungshoheit gewahrt bleibt: Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt entscheidet, ob eine niedrigere Dosierung medizinisch notwendig ist – dies kann insbesondere bei älteren Patienten oder solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion, niedrigem Blutdruck oder Begleiterkrankungen der Fall sein.
Relevanz für die Praxis: Was Ärztinnen und Ärzte wissen müssen
✅ Ziel ist die individuell verträgliche Höchstdosis – i.d.R. 97 mg/103 mg zweimal täglich.
✅ Eine dauerhafte Erhaltungsdosis unterhalb der Höchstdosis ist zulassungskonform, wenn eine höhere Dosierung nicht vertragen wird.
✅ Leitlinien und Studiendaten zeigen, dass auch niedrigere Dosierungen eine wirksame Therapieoption sind.
✅ Krankenkassen müssen die Verordnung erstatten, solange sie innerhalb der Fachinformation erfolgt.
Erstattungsfähigkeit gesichert – kein Off-Label-Use
⚠️ Ein Off-Label-Use liegt nicht vor, wenn eine Dosisanpassung aus medizinischen Gründen erfolgt.
⚠️ Die Krankenkassen sind weiterhin zur Erstattung verpflichtet.
⚠️ Zur Absicherung empfiehlt sich eine kurze Dokumentation der Therapieentscheidung.
Mit dieser Klarstellung ist die Verordnungssicherheit wiederhergestellt. Für weitere medizinische Fragen steht Ihnen der Novartis Infoservice unter www.infoservice.novartis.de zur Verfügung.
Ihr MEDI Südwest-Team